Progettazione e Sviluppo di Dispositivi Medici
Phoenix Biomed, un’azienda Arterex Medical, è una società di produzione di dispositivi medici che fornisce servizi di progettazione e sviluppo di dispositivi medici, trasformando concetti sanitari innovativi in prodotti conformi alle normative e pronti per il mercato. Questo avviene grazie a una solida competenza ingegneristica, a una guida regolatoria strategica e a protocolli di validazione sistematici che coprono l’intero percorso, dallo sviluppo del concetto fino al lancio commerciale.
Le nostre capacità end-to-end includono analisi di fattibilità, design industriale, ingegneria, prototipazione, controlli di progettazione, test di biocompatibilità, sottomissioni regolatorie e preparazione alla produzione. Offriamo soluzioni integrate che eliminano i rischi legati al coordinamento di più fornitori, accelerano il time-to-market e riducono i costi di sviluppo per dispositivi medici non attivi di Classe I, II e III.
Phoenix Biomed applica metodologie basate sul rischio secondo la norma ISO 14971 e rigorosi controlli di progettazione conformi alla ISO 13485, creando una documentazione completa e pacchetti di evidenze che semplificano i processi di approvazione regolatoria attraverso i percorsi FDA 510(k), De Novo, PMA, le certificazioni CE Mark e le sottomissioni internazionali.
I nostri team multidisciplinari garantiscono che il vostro dispositivo soddisfi rigorosi standard di sicurezza, obiettivi clinici e traguardi di commercializzazione, collaborando con voi dalla fase iniziale di fattibilità fino al supporto post-market, per ottenere successo regolatorio, adozione clinica e un impatto duraturo sul mercato.
Cosa includono i nostri servizi di progettazione e sviluppo di dispositivi medici?
Phoenix Biomed, un’azienda Arterex Medical, offre servizi completi di progettazione e sviluppo di dispositivi medici non attivi, trasformando concetti innovativi in prodotti pronti per il mercato attraverso un’ingegneria sistematica, la conformità normativa e la validazione clinica.
Sviluppo del concetto e analisi di fattibilità
Il nostro team conduce approfondite ricerche di mercato, analisi competitive e studi di fattibilità tecnica per valutare la validità del concetto del dispositivo, identificando tempestivamente le potenziali criticità e definendo requisiti di prodotto chiari, allineati alle esigenze cliniche e ai percorsi regolatori.
Design industriale ed esperienza utente
Progettiamo dispositivi medici intuitivi ed ergonomici che privilegiano la sicurezza del paziente e l’usabilità per i clinici, attraverso l’ingegneria dei fattori umani, la prototipazione iterativa e i test con gli utenti. In questo modo garantiamo una perfetta integrazione nei flussi di lavoro clinici, soddisfacendo requisiti estetici e funzionali.
Ingegneria
Il nostro team multidisciplinare sviluppa sistemi meccanici robusti, componenti di precisione e soluzioni avanzate sui materiali, ottimizzate per applicazioni medicali.
Prototipazione e validazione del design
Realizziamo prototipi funzionali utilizzando tecniche di produzione rapida, stampa 3D e lavorazioni di precisione per validare i concetti progettuali. Conduciamo cicli iterativi di test e perfezionamento che riducono i rischi di sviluppo e accelerano il time-to-market.
Controlli di progettazione e documentazione
I nostri servizi includono la preparazione completa del Design History File, la documentazione di gestione del rischio secondo ISO 14971, i protocolli di verifica e validazione del design e le matrici di tracciabilità, in conformità ai requisiti normativi internazionali.
Biocompatibilità e selezione dei materiali
Selezioniamo biomateriali idonei attraverso protocolli di test ISO 10993, valutando le interazioni materiale-tessuto, la compatibilità con i processi di sterilizzazione e la stabilità a lungo termine, per garantire la sicurezza del paziente e le prestazioni del dispositivo lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Strategia regolatoria e conformità
Phoenix Biomed sviluppa percorsi regolatori personalizzati, inclusi FDA 510(k), De Novo, PMA e certificazioni internazionali (CE Mark, Health Canada, PMDA), fornendo analisi dei gap, incontri pre-sottomissione e preparazione dei fascicoli tecnici per semplificare i processi di approvazione.
Preparazione alla produzione e trasferimento
Progettiamo tenendo conto della producibilità, creando specifiche di produzione dettagliate, istruzioni di assemblaggio e procedure di controllo qualità che consentono una scalabilità produttiva fluida, mantenendo qualità costante ed efficienza dei costi.
Test e validazione clinica
I nostri servizi comprendono programmi di test completi, inclusi studi di shelf-life e supporto agli studi clinici, per generare evidenze solide a supporto delle sottomissioni regolatorie e del lancio sul mercato.
L’approccio integrato di Phoenix Biomed combina eccellenza ingegneristica e competenza regolatoria, offrendo dispositivi medici che soddisfano rigorosi standard di qualità e affrontano reali sfide cliniche, accompagnandovi dal concetto iniziale fino a una commercializzazione di successo.
Come affrontiamo la progettazione e lo sviluppo dei dispositivi medici?
Phoenix Biomed adotta una metodologia strutturata e basata sul rischio che integra l’innovazione ingegneristica con una visione regolatoria anticipata, garantendo che ogni dispositivo medico sviluppato soddisfi obiettivi clinici, standard di sicurezza e traguardi di commercializzazione attraverso un’esecuzione collaborativa e scandita per fasi.
Scoperta e definizione dei requisiti
Iniziamo immergendoci nella vostra visione, conducendo interviste con stakeholder quali clinici, pazienti e responsabili aziendali per individuare bisogni clinici non soddisfatti, definire i requisiti degli utenti e stabilire i criteri di successo. Il risultato è un documento completo dei requisiti di prodotto che costituisce la base per tutte le successive attività di sviluppo.
Strategia di progettazione basata sul rischio
Il nostro team applica la gestione del rischio secondo ISO 14971 fin dall’avvio del progetto, identificando i potenziali pericoli, valutandone gravità e probabilità e integrando strategie di mitigazione del rischio nell’architettura del dispositivo. In questo modo, la sicurezza guida le decisioni progettuali invece di diventare un aspetto secondario in fase di revisione regolatoria.
Cicli iterativi di progettazione e prototipazione
Phoenix Biomed segue principi di sviluppo agile, realizzando più generazioni di prototipi che evolvono da modelli proof-of-concept a prototipi ingegneristici fino alle unità per la verifica del design. Ogni iterazione è guidata dai dati di test, dal feedback degli utenti e dalle revisioni dei team interfunzionali, per affinare funzionalità, usabilità e producibilità.
Verifica e validazione del design
Eseguiamo test di verifica completi che confermano, tramite misurazioni oggettive, la conformità del dispositivo ai requisiti specificati, seguiti da studi di validazione che dimostrano il soddisfacimento delle esigenze degli utenti e dell’uso previsto in ambienti clinici reali o simulati. Questo processo genera pacchetti di evidenze che soddisfano gli enti regolatori e supportano le dichiarazioni di sicurezza ed efficacia.
Collaborazione interfunzionale ed expertise
Phoenix Biomed costituisce team di progetto dedicati che collaborano quotidianamente, garantendo che le decisioni tecniche siano sempre allineate con la strategia regolatoria, i vincoli produttivi e i requisiti di mercato lungo l’intero ciclo di vita dello sviluppo.
Controlli di progettazione ed eccellenza documentale
Manteniamo rigorosi controlli di progettazione secondo ISO 13485, documentando input e output di design, revisioni, verifiche, validazioni e attività di trasferimento alla produzione all’interno di un Design History File completo. Questo assicura la tracciabilità dalle esigenze degli utenti alle decisioni progettuali fino alle specifiche finali del prodotto, semplificando le sottomissioni regolatorie e supportando le attività post-market.
Ottimizzazione del percorso regolatorio
I nostri specialisti regolatori individuano il percorso di approvazione più efficiente in base alla classificazione del dispositivo, ai dispositivi predicate e ai requisiti dei mercati internazionali. Interagiamo con FDA ed enti notificati attraverso incontri pre-sottomissione, fornendo documentazione tecnica allineata alle aspettative dei revisori e anticipando potenziali domande che potrebbero ritardare l’approvazione.
Pianificazione della transizione alla produzione
Phoenix Biomed progetta pensando alla produzione, integrando principi di design for manufacturing che riducono i costi dei componenti, semplificano i processi di assemblaggio e minimizzano i rischi di qualità. Collaboriamo con i partner produttivi per sviluppare protocolli di validazione dei processi, criteri di ispezione e requisiti di qualificazione dei fornitori, assicurando una qualità produttiva costante.
Miglioramento continuo e supporto post-market
La nostra collaborazione prosegue oltre il lancio iniziale, offrendo supporto alle modifiche di design, assistenza nelle indagini sui reclami, analisi dei dati di sorveglianza post-market e miglioramenti dei prodotti di nuova generazione. Vi affianchiamo per mantenere un vantaggio competitivo, gestendo al contempo l’evoluzione dei requisiti regolatori e il feedback clinico.
L’approccio di Phoenix Biomed bilancia innovazione e pragmatismo, creatività e conformità, rapidità e rigore, offrendo dispositivi medici che ottengono l’approvazione regolatoria, l’adozione clinica e il successo commerciale grazie a un’esecuzione disciplinata e a un impegno costante per la qualità e la sicurezza del paziente.
Perché scegliere Phoenix Biomed come partner per la progettazione e lo sviluppo di dispositivi medici?
Phoenix Biomed unisce profonda competenza tecnica, esperienza regolatoria e visione strategica della commercializzazione per sviluppare dispositivi medici che ottengono approvazione normativa, accettazione clinica e successo sul mercato. Operiamo come un’estensione del vostro team, con un impegno costante verso il successo del vostro prodotto e la crescita della vostra organizzazione.
Comprovata esperienza su diverse classi di dispositivi
Il nostro portfolio comprende dispositivi medici non attivi di Classe I, II e III nei settori cardiovascolare, ortopedico, chirurgico e terapeutico. Questa esperienza dimostra la nostra capacità di affrontare percorsi regolatori complessi, risolvere sfide ingegneristiche articolate e realizzare dispositivi conformi a rigorosi requisiti di prestazione, offrendo la sicurezza di un know-how maturato in molteplici applicazioni medicali.
Competenza regolatoria che accelera l’approvazione
Gli specialisti regolatori di Phoenix Biomed vantano decenni di esperienza combinata nell’ottenimento della certificazione CE e di approvazioni internazionali. Comprendiamo le aspettative dei valutatori, anticipiamo le criticità delle sottomissioni e definiamo strategie regolatorie che riducono al minimo i ritardi. La nostra conoscenza dei percorsi 510(k), De Novo, PMA e MDR si traduce in un time-to-market più rapido e in una riduzione del rischio regolatorio per il vostro dispositivo.
Capacità end-to-end che eliminano i rischi di passaggio
Offriamo servizi completi di progettazione e sviluppo sotto un unico tetto, dal concetto iniziale al trasferimento in produzione. Questo elimina le complessità di coordinamento tra più fornitori, preserva l’intento progettuale durante l’intero sviluppo e garantisce un trasferimento di conoscenze fluido. Il nostro approccio integrato riduce le incomprensioni, accelera le tempistiche e produce risultati superiori rispetto a strategie frammentate multi-vendor.
Eccellenza ingegneristica basata sugli standard dei dispositivi medici
Il nostro team multidisciplinare è specializzato esclusivamente nei dispositivi medici e possiede una profonda conoscenza dei requisiti di biocompatibilità, degli impatti della sterilizzazione e delle normative di settore, competenze spesso assenti negli sviluppatori di prodotti generici. Questa specializzazione assicura la conformità ai requisiti medicali senza costose riprogettazioni o criticità di compliance.
Supporto e risorse di un’azienda Arterex Medical
In qualità di azienda Arterex Medical, Phoenix Biomed può contare su risorse di livello enterprise, relazioni consolidate con i produttori, sistemi di gestione della qualità e una rete di contatti industriali, mantenendo al contempo l’agilità e l’attenzione personalizzata di un partner specializzato. In questo modo beneficiate di capacità da Fortune 500 unite a un servizio reattivo e su misura.
Filosofia di partnership collaborativa
Phoenix Biomed considera ogni collaborazione come una partnership a lungo termine, non come un progetto transazionale. Investiamo tempo per comprendere i vostri obiettivi di business, il posizionamento di mercato e la visione strategica, offrendo comunicazione trasparente, problem solving proattivo e consulenza sincera che mette al primo posto il vostro successo, costruendo relazioni durature che si estendono su più generazioni di prodotto.
I nostri casi di studio sulla
progettazione e lo sviluppo di dispositivi medici
Cardiaco e vascolare
Un gruppo selezionato di chirurghi cardiotoracici aveva richiesto la necessità di un modo più efficace per eseguire la chirurgia cardiotoracica con un impatto minimamente invasivo sul paziente.