La progettazione e lo sviluppo dei dispositivi medici rappresentano una delle discipline più importanti e determinanti della sanità moderna. Ogni catetere, strumento diagnostico o dispositivo chirurgico che arriva al letto del paziente nasce da un’idea che deve affrontare un percorso rigoroso e altamente regolamentato prima di raggiungere il mercato. Questo articolo analizza nel dettaglio tale percorso.
La progettazione di un dispositivo medico si concentra sulla definizione delle sue funzioni, degli utenti che lo utilizzeranno e delle prestazioni che dovrà garantire in condizioni cliniche reali. Lo sviluppo, invece, trasforma queste definizioni in un prodotto testato, producibile su scala industriale e pronto per il mercato. Insieme, progettazione e sviluppo costituiscono un processo strutturato che determina direttamente se un dispositivo sarà sicuro, efficace e commercialmente sostenibile.
Questo articolo illustra le cinque fasi fondamentali dello sviluppo di un dispositivo medico: dal concetto iniziale e dalla valutazione di fattibilità, passando per la progettazione, la verifica e la validazione, fino alla presentazione della documentazione regolatoria e al trasferimento alla produzione.
Vengono spiegati i controlli di progettazione e le ragioni della loro esistenza, chiarita la differenza cruciale tra verifica della progettazione e validazione della progettazione, e descritte le normative che regolano lo sviluppo nei mercati degli Stati Uniti, dell’Unione Europea e a livello internazionale, tra cui FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485:2016 ed EU MDR.
Oltre ad analizzare il processo stesso, l’articolo affronta le sfide più comuni che i team di sviluppo si trovano ad affrontare, tra cui la complessità normativa, le lacune nella documentazione, le carenze nella gestione del rischio e i problemi legati al trasferimento alla produzione. Vengono inoltre presentate le migliori pratiche che distinguono i programmi di sviluppo di successo da quelli che comportano costi elevati e ritardi significativi.
Che si tratti di sviluppare il primo dispositivo medico o di ottimizzare un processo già esistente, questa guida offre un quadro chiaro e pratico per gestire correttamente la progettazione e lo sviluppo dei dispositivi medici fin dal primo giorno.
Che cos'è la progettazione dei dispositivi medici?
La progettazione dei dispositivi medici è il processo di ideazione, sviluppo e perfezionamento di apparecchiature diagnostiche, dispositivi di prevenzione o strumenti utilizzati per monitorare o trattare condizioni mediche. Si colloca all’intersezione tra ingegneria, conoscenza clinica e progettazione incentrata sull’utente, dando forma agli strumenti che i professionisti sanitari utilizzano ogni giorno.
La progettazione dei dispositivi medici si concentra in modo specifico sulla forma, sulla funzionalità e sull’esperienza d’uso del dispositivo. Risponde a domande come: Quale funzione deve svolgere il dispositivo? Chi lo utilizzerà? In che modo interagirà fisicamente con il corpo umano o con l’ambiente clinico?
Gli elementi chiave affrontati dalla progettazione dei dispositivi medici includono:
- Le esigenze degli utenti, che definiscono il problema clinico che il dispositivo deve risolvere e costituiscono la base di ogni successiva decisione progettuale.
- L’ingegneria dei fattori umani (Human Factors Engineering), che garantisce che il dispositivo sia sicuro e intuitivo per gli utenti previsti, siano essi chirurghi, infermieri o pazienti.
- Le caratteristiche fisiche e prestazionali, che stabiliscono l’aspetto, la sensazione al tatto, le modalità operative e le prestazioni del dispositivo in condizioni reali di utilizzo.
- La sicurezza e l’affidabilità, integrate nella progettazione fin dalle prime fasi per ridurre al minimo i rischi per pazienti e utilizzatori.
- I requisiti relativi all’etichettatura, al confezionamento e alla sterilizzazione, che vengono anch’essi considerati durante la progettazione poiché influenzano direttamente l’usabilità e la conformità normativa.
Una buona progettazione di dispositivi medici non riguarda soltanto l’estetica. Significa creare un dispositivo che funzioni esattamente come previsto, ogni singola volta, per tutte le persone che fanno affidamento su di esso.
Che cos'è lo sviluppo dei dispositivi medici?
Il processo di sviluppo dei dispositivi medici è un quadro strutturato e guidato dai requisiti normativi, utilizzato per progettare, ingegnerizzare, validare, produrre e lanciare sul mercato dispositivi medici sicuri ed efficaci. A differenza della progettazione tradizionale di prodotti, lo sviluppo dei dispositivi medici deve rispettare rigorosi standard stabiliti dalla FDA e dalle normative internazionali, come ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 e i requisiti relativi all’ingegneria dei fattori umani.
Se la progettazione riguarda la definizione di ciò che il dispositivo deve essere, lo sviluppo riguarda la sua realizzazione concreta. Lo sviluppo trasforma i concetti progettuali in un prodotto testato, producibile su scala industriale e pronto per il mercato attraverso una serie di fasi strutturate.
Lo sviluppo dei dispositivi medici copre l’intero ciclo di vita del prodotto, dal concetto iniziale fino al lancio commerciale e alla sorveglianza post-commercializzazione. Comprende:
- Studi di fattibilità e prototipazione, per dimostrare che il concetto funziona in condizioni pratiche e realistiche.
- Ingegnerizzazione e progettazione dettagliata, per trasformare le specifiche in prototipi funzionanti.
- Test di verifica e validazione, per confermare che il dispositivo soddisfi i requisiti prestazionali e le esigenze degli utenti.
- Presentazione della documentazione regolatoria, necessaria per ottenere l’autorizzazione o la certificazione da enti quali la FDA o gli organismi responsabili della marcatura CE in Europa.
- Trasferimento alla produzione, per garantire che il progetto possa essere realizzato in modo coerente e affidabile su larga scala.
Lo sviluppo di un dispositivo medico rappresenta un delicato equilibrio tra progettazione, ingegneria e requisiti normativi specifici del settore sanitario. Ogni decisione presa durante il processo di sviluppo ha conseguenze dirette sulla sicurezza, sui costi, sulle tempistiche e sulla conformità normativa del prodotto.
Perché la progettazione e lo sviluppo dei dispositivi medici sono importanti?
I dispositivi medici hanno un impatto diretto sulla sicurezza dei pazienti e sugli esiti clinici. Un dispositivo progettato in modo inadeguato o sviluppato senza il necessario rigore può causare gravi danni, richiami dal mercato o sanzioni normative. Le conseguenze sono troppo importanti per considerare la progettazione e lo sviluppo come qualcosa di diverso da un processo rigoroso e strutturato.
Ecco perché è fondamentale svolgere questo processo correttamente:
- La sicurezza dei pazienti è la priorità assoluta. I dispositivi che non soddisfano i requisiti di sicurezza possono provocare lesioni gravi o addirittura la morte dei pazienti. Ogni decisione progettuale comporta conseguenze concrete nel mondo reale.
- La conformità normativa è imprescindibile. Senza conformità e, di conseguenza, senza le necessarie autorizzazioni regolatorie, i prodotti destinati al settore sanitario non possono essere immessi sul mercato.
- La sostenibilità commerciale dipende da un processo di sviluppo ben eseguito. Il settore dei dispositivi medici offre notevoli opportunità economiche, con un mercato globale che si prevede raggiungerà gli 886,80 miliardi di dollari entro il 2032. Tuttavia, solo i dispositivi che superano con successo i requisiti normativi possono beneficiare di tale potenziale.
- La riduzione del rischio è integrata nelle buone pratiche di sviluppo. I controlli di progettazione consentono ai produttori di ridurre i rischi, garantire la conformità normativa e offrire al mercato prodotti di alta qualità attraverso il rispetto di un processo definito e documentato.
- Evitare richiami costosi è un ulteriore fattore determinante. Un processo strutturato di progettazione e sviluppo permette di individuare e correggere i problemi nelle fasi iniziali, prima che si trasformino in costosi guasti o non conformità dopo l’immissione sul mercato.
- L’accesso ai mercati internazionali richiede l’allineamento agli standard globali. Un processo di sviluppo ben documentato e conforme ai requisiti della norma ISO 13485 e della FDA facilita l’ingresso simultaneo in più mercati internazionali.
In sintesi, una progettazione e uno sviluppo rigorosi dei dispositivi medici proteggono i pazienti, tutelano i produttori e determinano, in ultima analisi, il successo o il fallimento di un dispositivo sul mercato.
Qual è il processo di progettazione e sviluppo dei dispositivi medici?
Il processo di sviluppo dei dispositivi medici è composto da cinque fasi essenziali che, nel loro insieme, costituiscono la base del Quality System Regulation (QSR). Queste fasi guidano la progettazione, la produzione, il confezionamento, l’etichettatura, lo stoccaggio, l’installazione e l’assistenza dei dispositivi medici destinati all’uso umano.
Di seguito viene illustrato il funzionamento di ciascuna fase.
Fase 1: Concetto e fattibilità
Questa fase inizia con l’identificazione di un’esigenza clinica e la valutazione della fattibilità tecnica e commerciale del concetto di dispositivo. La prima fase dello sviluppo di un dispositivo medico comprende l’ideazione iniziale, seguita da un’analisi delle opportunità e dei rischi che determinerà se procedere o meno alla fase successiva.
I team di sviluppo definiscono le funzionalità del prodotto, i mercati di destinazione e la probabile classificazione normativa del dispositivo.
Le valutazioni preliminari di fattibilità sono fondamentali per individuare eventuali ostacoli tecnici o regolatori che potrebbero rallentare o compromettere lo sviluppo. Dimostrare fin dalle prime fasi chiari vantaggi clinici può inoltre favorire l’attrazione di investimenti e opportunità di partnership, soprattutto quando il dispositivo è destinato a un settore sanitario in rapida crescita o ancora poco servito.
Fase 2: Progettazione e sviluppo
Questa fase comprende la definizione dei concetti progettuali iniziali e la realizzazione dei primi prototipi, attraverso attività quali schizzi preliminari, modellazione mediante software CAD (Computer-Aided Design) e test iniziali.
Le revisioni di progetto valutano la fattibilità e l’efficacia della soluzione proposta, raccogliendo il feedback delle parti interessate e apportando le modifiche necessarie.
La prototipazione di prova di concetto (proof-of-concept) consente di creare modelli preliminari da banco per dimostrare la fattibilità funzionale del dispositivo. Gli studi di fattibilità ingegneristica definiscono le soglie prestazionali, i materiali, i sensori, i componenti elettronici e l’architettura software.
Una prima valutazione del rischio viene effettuata in conformità alla norma ISO 14971, al fine di identificare i potenziali pericoli e le relative misure di sicurezza.
Fase 3: Verifica e validazione
L’obiettivo della fase di Verifica e Validazione (V&V) è garantire che il dispositivo medico sia sicuro, efficace e conforme a tutti i requisiti normativi applicabili.
La verifica conferma che il progetto soddisfi le specifiche inizialmente definite, mentre la validazione dimostra che il prodotto finale risponde effettivamente agli usi previsti e alle esigenze degli utenti.
Fase 4: Presentazione della documentazione regolatoria
In questa fase, i produttori preparano e presentano la documentazione necessaria per ottenere l’autorizzazione o la certificazione richiesta per l’immissione sul mercato.
A seconda del tipo di dispositivo, della sua classificazione e della disponibilità di dispositivi equivalenti già approvati (predicate devices), le esigenze in termini di evidenze cliniche possono variare, influenzando la scelta della fase di studio e della relativa progettazione.
Negli Stati Uniti, questa fase può richiedere l’ottenimento della FDA 510(k) Clearance, dell’approvazione PMA (Premarket Approval) oppure della classificazione De Novo. In Europa, invece, è necessario ottenere la marcatura CE in conformità al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR).
Fase 5: Trasferimento alla produzione e lancio sul mercato
L’ultima fase consiste nel trasferimento del progetto verificato e validato alla produzione industriale.
La conformità ai requisiti del QSR garantisce che il prodotto soddisfi gli standard necessari per l’accesso al mercato. Dopo il lancio commerciale, le attività di sorveglianza post-commercializzazione (Post-Market Surveillance) continuano a monitorare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo nelle condizioni reali di utilizzo.
Controlli di progettazione nello sviluppo dei dispositivi medici
I controlli di progettazione (Design Controls) creano un processo strutturato e documentato che guida lo sviluppo dei dispositivi medici dal concetto iniziale fino al prodotto finale, garantendo che tutti i requisiti siano soddisfatti in modo sistematico.
La tracciabilità è un elemento centrale di questo approccio. I controlli di progettazione collegano le esigenze degli utenti, le specifiche tecniche, le attività di verifica e validazione e le modifiche apportate al progetto, fornendo una chiara pista di audit che dimostra la conformità normativa e la sicurezza del prodotto.
I controlli di progettazione sono procedure strutturate implementate durante lo sviluppo dei dispositivi medici per garantire sicurezza, efficacia e conformità normativa. Sono essenziali per soddisfare i requisiti della FDA, della norma ISO 13485 e di altri standard regolatori internazionali.
Il processo di controllo della progettazione segue un insieme di pratiche e procedure che aiutano gli sviluppatori di dispositivi medici a gestire la qualità, assicurare che ogni prodotto soddisfi tutti i requisiti applicabili e prevenire potenziali problemi o richiami dal mercato in futuro.
Le principali fasi dei controlli di progettazione
Pianificazione della progettazione e dello sviluppo
La pianificazione della progettazione e dello sviluppo definisce ruoli e responsabilità e traccia l’intero percorso di sviluppo del dispositivo.
Ogni produttore deve predisporre e mantenere piani che descrivano o facciano riferimento alle attività di progettazione e sviluppo e che definiscano chiaramente le responsabilità per la loro attuazione.
Input di progettazione (Design Inputs)
Gli input di progettazione raccolgono tutti i requisiti che il dispositivo deve soddisfare.
Esempi di input di progettazione includono:
- Funzioni del dispositivo
- Caratteristiche fisiche
- Standard prestazionali
- Requisiti di sicurezza
- Requisiti normativi
- Fattori umani (Human Factors)
- Etichettatura e confezionamento
- Manutenzione
- Sterilizzazione
- Compatibilità
- Limiti ambientali di utilizzo
Output di progettazione (Design Outputs)
Gli output di progettazione comprendono i documenti, i disegni tecnici, le specifiche e le procedure risultanti dal processo di progettazione che descrivono il dispositivo da produrre.
Riesame della progettazione (Design Review)
Il riesame della progettazione consiste in valutazioni formali e documentate effettuate in fasi pianificate del progetto per verificare che il design soddisfi i requisiti stabiliti e per individuare eventuali criticità prima di procedere alle fasi successive.
Verifica della progettazione (Design Verification)
La verifica della progettazione conferma, attraverso evidenze oggettive, che gli output di progettazione soddisfino gli input di progettazione.
Validazione della progettazione (Design Validation)
La validazione della progettazione conferma che il dispositivo finito soddisfi le esigenze degli utenti e l’uso previsto in condizioni reali di utilizzo.
Trasferimento della progettazione (Design Transfer)
Il trasferimento della progettazione garantisce che il progetto possa essere riprodotto in modo affidabile e coerente all’interno dell’ambiente produttivo.
Modifiche di progettazione (Design Changes)
Le modifiche di progettazione prevedono un processo controllato per la revisione, l’approvazione e la documentazione di qualsiasi cambiamento apportato al progetto dopo la sua approvazione iniziale.
Fascicolo storico della progettazione (Design History File – DHF)
Il Design History File (DHF) rappresenta la raccolta completa di tutte le attività di controllo della progettazione relative a uno specifico dispositivo medico.
Costituisce la principale documentazione di tracciabilità utilizzata durante le ispezioni e gli audit regolatori.
Vantaggi di un solido sistema di controlli di progettazione
I principali vantaggi di un efficace sistema di controlli di progettazione includono:
- Maggiore facilità nell’esecuzione dei riesami di progettazione;
- Verifica sistematica della conformità ai requisiti applicabili;
- Garanzia della sicurezza e dell’efficacia del prodotto;
- Riduzione del rischio di non conformità e richiami dal mercato;
- Miglioramento dei tempi di sviluppo e di immissione sul mercato (time-to-market).
Un sistema di controlli di progettazione ben strutturato rappresenta uno degli elementi fondamentali per sviluppare dispositivi medici sicuri, conformi alle normative e competitivi sul mercato globale.
Verifica della progettazione vs Validazione della progettazione
Questi due termini vengono spesso confusi, ma svolgono funzioni distinte all’interno del processo di sviluppo.
Verifica della progettazione (Design Verification)
La verifica della progettazione risponde alla domanda:
“Abbiamo realizzato correttamente il dispositivo?”
Secondo la FDA, la verifica della progettazione consiste nella conferma, attraverso esami e prove oggettive, che i requisiti specificati siano stati soddisfatti.
La verifica garantisce che gli output di progettazione corrispondano agli input di progettazione. In termini pratici, utilizza attività di test, ispezione e analisi per confermare che il dispositivo, così come progettato, soddisfi tutte le specifiche tecniche definite.
Ad esempio, se una sutura deve contenere il 70% di colorante rosso, la verifica può includere analisi del colore del materiale per accertare che tale requisito sia stato effettivamente rispettato.
Validazione della progettazione (Design Validation)
La validazione della progettazione risponde invece alla domanda:
“Abbiamo realizzato il dispositivo giusto?”
La FDA definisce la validazione della progettazione come il processo mediante il quale si dimostra, attraverso evidenze oggettive, che le specifiche del dispositivo siano conformi alle esigenze degli utenti e all’uso previsto.
La validazione viene eseguita per fornire prove che il prodotto finale soddisfi in modo costante le specifiche e gli obiettivi prefissati.
Questa attività deve includere una valutazione clinica: l’utente finale deve essere coinvolto e il dispositivo deve essere testato in condizioni di utilizzo simulate o reali.
Confronto tra Verifica e Validazione
Aspetto | Verifica della progettazione | Validazione della progettazione |
Domanda a cui risponde | Abbiamo realizzato correttamente il dispositivo? | Abbiamo realizzato il dispositivo giusto? |
Focus principale | Output di progettazione rispetto agli input di progettazione | Dispositivo finale rispetto alle esigenze degli utenti |
Metodo | Test, ispezioni e analisi | Prove in condizioni d’uso simulate o reali |
Coinvolgimento degli utenti finali | No | Sì |
Quando viene eseguita | Durante lo sviluppo | Sul prodotto finale o su unità rappresentative del prodotto finale |
Differenze fondamentali
Sebbene i due processi possano apparire simili, differiscono sostanzialmente nel loro obiettivo.
La verifica riguarda l’accuratezza tecnica del progetto e accerta che il dispositivo sia stato realizzato secondo le specifiche definite.
La validazione, invece, determina se è stato sviluppato il prodotto corretto, valutando il grado di soddisfazione delle esigenze degli utenti e le prestazioni cliniche effettive.
È infatti possibile che gli output di progettazione soddisfino perfettamente gli input di progettazione e che, nonostante ciò, il dispositivo non risponda alle reali necessità degli utilizzatori.
Per questo motivo, sia la verifica della progettazione sia la validazione della progettazione sono requisiti indispensabili e devono essere sempre eseguite senza eccezioni.
Quali sono le normative sui dispositivi medici per la progettazione e lo sviluppo?
I requisiti normativi relativi alla progettazione e allo sviluppo dei dispositivi medici variano da una regione all’altra, ma un numero limitato di quadri normativi fondamentali disciplina la maggior parte dei mercati globali.
FDA 21 CFR Part 820 / QMSR (Stati Uniti)
Il Quality Management System Regulation (QMSR), entrato in vigore il 2 febbraio 2026, modifica i requisiti relativi alle current good manufacturing practices (CGMP) per i dispositivi medici previsti dal 21 CFR Part 820, incorporando per riferimento la norma ISO 13485:2016. Questa iniziativa armonizza il quadro normativo delle CGMP della FDA con quello adottato da altre autorità regolatorie a livello mondiale.
I produttori di dispositivi di Classe II, Classe III e di determinate tipologie di dispositivi di Classe I devono conformarsi ai requisiti di progettazione e sviluppo definiti nella Clausola 7.3 della ISO 13485 e nelle relative sotto-clausole.
ISO 13485:2016 (Internazionale)
La FDA ha stabilito che i requisiti della ISO 13485, considerati nel loro insieme, sono sostanzialmente equivalenti ai requisiti del precedente Quality System Regulation (QS Regulation), offrendo un livello analogo di garanzia riguardo all’efficacia del sistema di gestione per la qualità di un’organizzazione e alla sua capacità di produrre in modo costante dispositivi sicuri ed efficaci.
La ISO 13485 è lo standard internazionale di riferimento per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici ed è richiesta in numerosi mercati a livello globale, tra cui Canada, Australia, Giappone e Unione Europea.
Regolamento UE MDR (Regolamento (UE) 2017/745) (Unione Europea)
Il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) è un requisito indispensabile per operare nel mercato dell’Unione Europea. L’EU MDR ha sostituito la precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD), introducendo requisiti significativamente più rigorosi in materia di evidenze cliniche, sorveglianza post-commercializzazione e classificazione dei dispositivi.
In base all’EU MDR, numerosi dispositivi sono stati riclassificati in categorie di rischio più elevate, con un impatto diretto sui tempi di immissione sul mercato e sul livello di evidenze richiesto prima che un dispositivo possa essere commercializzato nell’Unione Europea.
Altri quadri normativi regionali
In Canada, l’autorità competente è Health Canada, mentre in Australia il ruolo è svolto dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). Questi enti regolatori hanno definito norme e requisiti che i produttori di dispositivi medici devono rispettare durante lo sviluppo e la commercializzazione dei propri prodotti, compresi i criteri di classificazione dei dispositivi e la documentazione necessaria prima della loro immissione sul mercato.
La tendenza verso l’armonizzazione globale
La tendenza verso l’armonizzazione normativa a livello globale è sempre più evidente. Il 31 gennaio 2024, la FDA ha annunciato la più importante revisione dei requisiti relativi ai sistemi di qualità per i dispositivi medici degli ultimi decenni, sostituendo in larga misura il precedente QSR con la ISO 13485. Questo cambiamento rappresenta un passo significativo negli sforzi dell’Agenzia verso una maggiore armonizzazione internazionale.
Per i produttori che commercializzano dispositivi in più mercati, adottare la ISO 13485:2016 fin dalle prime fasi rappresenta il percorso più efficiente per ottenere una conformità simultanea ai requisiti normativi della FDA, dell’EU MDR, di Health Canada e di altre autorità regolatorie internazionali.
Sfide comuni nella progettazione e nello sviluppo dei dispositivi medici
La progettazione e lo sviluppo dei dispositivi medici rappresentano una delle discipline più complesse e impegnative nell’ambito dello sviluppo di prodotto. I team si trovano ad affrontare ostacoli tecnici, normativi e operativi in ogni fase del processo. Comprendere queste sfide fin dall’inizio consente ai produttori di pianificare in modo più efficace e di evitare errori costosi.
Complessità normativa ed evoluzione dei requisiti
Orientarsi nel panorama normativo è una delle sfide più significative nello sviluppo dei dispositivi medici. I requisiti variano in base alle regioni geografiche, alla classificazione del dispositivo e alla sua destinazione d’uso. La FDA, l’EU MDR, Health Canada e altre autorità regolatorie hanno aspettative specifiche in termini di documentazione, evidenze cliniche e sistemi di gestione della qualità.
Con l’entrata in vigore del Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA nel febbraio 2026, i produttori devono inoltre adeguarsi a nuovi quadri di conformità normativa. Tenere il passo con questi cambiamenti mentre si sviluppa attivamente un dispositivo richiede competenze regolatorie dedicate e altamente specializzate.
Pianificazione insufficiente nelle fasi iniziali
Molti programmi di sviluppo incontrano problemi significativi perché le esigenze degli utenti e gli input di progettazione non vengono definiti con sufficiente precisione fin dall’inizio. Requisiti poco chiari portano frequentemente ad ampliamenti incontrollati dell’ambito del progetto (scope creep), rilavorazioni e ritardi durante le attività di verifica e validazione.
I problemi individuati nelle fasi avanzate dello sviluppo comportano costi di correzione notevolmente superiori rispetto a quelli identificati durante la fase concettuale o nelle prime fasi della progettazione.
Lacune nella gestione del rischio
La gestione del rischio non è un’attività occasionale o limitata a una singola fase del progetto. Applicare efficacemente la norma ISO 14971 significa identificare i pericoli fin dalla prima decisione progettuale e aggiornare continuamente il fascicolo di gestione del rischio durante tutto il ciclo di sviluppo.
Molti team considerano la gestione del rischio principalmente come un esercizio documentale anziché come un elemento guida della progettazione. Questo approccio può generare criticità di sicurezza che emergono durante le prove di verifica e validazione o, nei casi peggiori, dopo l’immissione del dispositivo sul mercato.
Bilanciare rapidità e conformità normativa
La pressione per raggiungere rapidamente il mercato è spesso in conflitto con il tempo necessario per completare attività di verifica e validazione approfondite. Ridurre o semplificare le attività di test per rispettare una scadenza commerciale rappresenta una delle principali cause di rigetto normativo e di richiami post-commercializzazione.
Uno sviluppo di successo richiede un processo che sia allo stesso tempo rigoroso ed efficiente, senza sacrificare uno di questi aspetti a favore dell’altro.
Ritardi nella prototipazione e nelle iterazioni di progettazione
Il passaggio da un concetto iniziale a un progetto effettivamente producibile richiede generalmente più cicli iterativi di quanto molti sviluppatori di dispositivi medici alla prima esperienza si aspettino. La selezione dei materiali, i requisiti di biocompatibilità, la compatibilità con i processi di sterilizzazione e le tolleranze produttive introducono vincoli che rendono necessarie molteplici revisioni del progetto.
In assenza di capacità di prototipazione rapida e di infrastrutture di prova interne, queste iterazioni possono diventare lente e particolarmente onerose dal punto di vista economico.
Problemi nel trasferimento alla produzione
Un dispositivo che funziona correttamente come prototipo non si traduce automaticamente in un prodotto che possa essere fabbricato in modo coerente e ripetibile su larga scala. Decisioni inadeguate relative alla progettazione per la producibilità (Design for Manufacturability), adottate nelle prime fasi dello sviluppo, possono generare costose modifiche agli stampi e alle attrezzature, insuccessi nella validazione dei processi e problemi di qualità dopo l’avvio della produzione.
Oneri legati alla documentazione e alla tracciabilità
Mantenere un Design History File (DHF) completo e tracciabile è un requisito normativo fondamentale, ma rappresenta anche una disciplina operativa particolarmente impegnativa. Lacune documentali, interruzioni della tracciabilità tra esigenze degli utenti e output di progettazione, nonché modifiche progettuali non adeguatamente controllate, figurano tra le non conformità più frequentemente rilevate durante le ispezioni della FDA e gli audit degli organismi notificati.
Best practice per una progettazione e uno sviluppo di dispositivi medici di successo
Realizzare con successo lo sviluppo di un dispositivo medico richiede molto più della sola competenza tecnica. È necessario adottare un approccio disciplinato che integri strategia normativa, gestione del rischio e cultura della qualità fin dal primo giorno del progetto.
Definire le esigenze degli utenti prima di avviare qualsiasi attività di progettazione
Ogni decisione progettuale dovrebbe essere riconducibile a un’esigenza dell’utente chiaramente documentata. Prima di elaborare concetti progettuali o selezionare materiali, è fondamentale dedicare tempo a intervistare clinici, pazienti e altri utilizzatori previsti del dispositivo.
Le informazioni raccolte devono essere tradotte in requisiti specifici e verificabili che costituiranno la base degli input di progettazione. Un dispositivo sviluppato a partire da esigenze degli utenti ben definite ha una probabilità significativamente inferiore di fallire la fase di validazione.
Integrare la strategia normativa fin dal primo giorno
La presentazione regolatoria non deve essere considerata un’attività successiva al completamento dello sviluppo. Prima di iniziare la progettazione dettagliata, è essenziale conoscere la classificazione del dispositivo, il percorso autorizzativo previsto e i mercati di destinazione.
Coinvolgere il team regolatorio in ogni fase del progetto consente di garantire che la progettazione proceda costantemente verso l’ottenimento delle necessarie approvazioni, anziché allontanarsene.
Adottare un approccio basato sul rischio durante tutto il processo
La norma ISO 14971 dovrebbe essere applicata fin dalla fase concettuale e non soltanto al termine dello sviluppo. È importante identificare tempestivamente i potenziali pericoli, integrare le misure di mitigazione direttamente nell’architettura del dispositivo e aggiornare il fascicolo di gestione del rischio a ogni modifica progettuale.
Quando la gestione del rischio è pienamente integrata nel processo di sviluppo, si ottengono dispositivi più sicuri e iter regolatori più fluidi ed efficienti.
Utilizzare i controlli di progettazione come quadro di sviluppo, non solo come requisito normativo
I controlli di progettazione esistono per favorire la realizzazione di dispositivi migliori, non semplicemente per soddisfare le aspettative delle autorità regolatorie. Le fasi strutturate di pianificazione della progettazione, definizione degli input di progettazione, sviluppo degli output di progettazione, riesame della progettazione, verifica e validazione dovrebbero essere utilizzate come veri e propri punti di controllo della qualità per mantenere il progetto allineato agli obiettivi stabiliti.
Controlli di progettazione ben gestiti rendono inoltre la preparazione delle sottomissioni regolatorie significativamente più rapida ed efficace.
Prototipare precocemente e iterare frequentemente
È consigliabile realizzare prototipi funzionali il prima possibile e testarli rispetto agli input di progettazione a ogni iterazione. La prototipazione precoce consente di individuare le debolezze progettuali prima che vengano incorporate in modo definitivo nell’architettura del prodotto.
Ogni iterazione dovrebbe generare dati oggettivi e misurabili, piuttosto che semplici impressioni soggettive, e tali dati dovrebbero guidare le successive decisioni progettuali.
Progettare fin dall’inizio pensando alla producibilità
La collaborazione con il team di produzione dovrebbe iniziare durante lo sviluppo della progettazione e non dopo il congelamento del progetto (design freeze). È opportuno considerare aspetti quali tolleranze produttive, disponibilità dei materiali, complessità dell’assemblaggio e requisiti di sterilizzazione mentre il progetto è ancora sufficientemente flessibile da consentire modifiche.
I dispositivi progettati tenendo conto delle esigenze produttive raggiungono il trasferimento alla produzione più rapidamente e con un numero inferiore di problematiche qualitative.
Mantenere una documentazione rigorosa e aggiornata in tempo reale
Le decisioni progettuali, i risultati delle prove, le modifiche al progetto e gli esiti dei riesami dovrebbero essere documentati nel momento stesso in cui si verificano. Attendere la conclusione di una fase del progetto per ricostruire la documentazione aumenta il rischio di errori, genera lacune nella tracciabilità e incrementa il rischio di non conformità durante audit e ispezioni.
Un Design History File (DHF) completo e mantenuto in tempo reale rappresenta uno degli asset più preziosi che un programma di sviluppo possa produrre.
Eseguire le prove in condizioni reali di utilizzo
Le attività di validazione devono riflettere condizioni d’uso reali o realisticamente simulate. Il dispositivo dovrebbe essere testato da utilizzatori rappresentativi, in ambienti realistici e utilizzando unità equivalenti a quelle destinate alla produzione.
Le sole prove di laboratorio (bench testing) non sono sufficienti a dimostrare che un dispositivo sia sicuro ed efficace nelle mani delle persone che lo utilizzeranno effettivamente nella pratica clinica o operativa.
Perché scegliere Phoenix Biomed per la progettazione e lo sviluppo di dispositivi medici?
Phoenix Biomed è un’azienda specializzata nella progettazione, nello sviluppo, nella produzione e nel confezionamento di dispositivi medici, con oltre 20 anni di esperienza nel portare i prodotti dalla fase concettuale al lancio commerciale. In qualità di società del gruppo Arterex Medical, combina una profonda specializzazione nel settore dei dispositivi medici con le risorse e le capacità di un’organizzazione manifatturiera globale.
Capacità end-to-end sotto un unico tetto
Phoenix Biomed copre l’intero ciclo di sviluppo del prodotto all’interno della stessa organizzazione, dagli studi di fattibilità e dalla progettazione industriale fino ai test di biocompatibilità, alle sottomissioni regolatorie e al trasferimento alla produzione.
La continuità garantita da un unico partner consente di ridurre i tempi di sviluppo, contenere i costi e preservare l’integrità del progetto dalla fase concettuale fino alla produzione commerciale.
Competenza normativa nei mercati globali
Il team regolatorio gestisce i percorsi autorizzativi FDA 510(k), De Novo e PMA, la marcatura CE ai sensi dell’EU MDR e le sottomissioni a Health Canada.
La strategia normativa viene integrata nel progetto fin dal primo giorno, assicurando che i requisiti regolatori non si trasformino in ostacoli nelle fasi finali dello sviluppo.
Certificazione ISO 13485:2016 e strutture con camere bianche ISO 8
Phoenix Biomed opera in conformità alla certificazione ISO 13485:2016 e ai requisiti dell’EU MDR, disponendo di quattro strutture con camere bianche ISO Classe 8 dedicate alle attività di assemblaggio, confezionamento e test lungo tutte le fasi del processo di sviluppo.
Metodologia basata sul rischio integrata in ogni progetto
La gestione del rischio secondo la norma ISO 14971 viene applicata fin dall’avvio del progetto. L’identificazione dei pericoli e l’implementazione delle relative misure di mitigazione sono integrate nelle decisioni progettuali, contribuendo allo sviluppo di dispositivi più sicuri e riducendo le criticità durante il processo di revisione regolatoria.
Esperienza su dispositivi non attivi di Classe I, II e III
Il portafoglio di esperienza dell’azienda comprende dispositivi appartenenti alle aree cardiovascolare, ortopedica, diagnostica, chirurgica e terapeutica.
Questa consolidata esperienza consente di applicare conoscenze pratiche e competenze specifiche a ogni nuovo progetto, indipendentemente dal livello di complessità.
Un vero partner di sviluppo
Phoenix Biomed si propone come partner strategico di lungo termine, accompagnando i clienti dalla fase di scoperta e definizione del prodotto fino al supporto post-commercializzazione.
L’approccio è guidato da un obiettivo condiviso: contribuire al raggiungimento degli obiettivi clinici e aziendali del cliente, mantenendo sempre al centro i pazienti che dipendono dal dispositivo.
- Che cos'è la progettazione dei dispositivi medici?
- Che cos'è lo sviluppo dei dispositivi medici?
- Perché la progettazione e lo sviluppo dei dispositivi medici sono importanti?
- Qual è il processo di progettazione e sviluppo dei dispositivi medici?
- Controlli di progettazione nello sviluppo dei dispositivi medici
- Verifica della progettazione vs Validazione della progettazione
- Quali sono le normative sui dispositivi medici per la progettazione e lo sviluppo?
- Sfide comuni nella progettazione e nello sviluppo dei dispositivi medici
- Best practice per una progettazione e uno sviluppo di dispositivi medici di successo
- Perché scegliere Phoenix Biomed per la progettazione e lo sviluppo di dispositivi medici?